化妆品生产企业需建立全过程可追溯制度
未知 2015-03-18 15:32
据新华社电 国家食品药品监管总局17日就《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》公开征求意见。其中，检查要点拟明确，企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
检查要点规定了包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售投诉不良反应与召回等在内的106项检查项目。
其中，明确企业应建立化妆品不良反应监测报告制度和产品召回制度。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期向所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
工作指南则重点规范化妆品生产许可的工作程序，明确化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元。
此外，工作指南还加强了对化妆品生产，尤其是委托生产的管理。对于委托生产化妆品的，拟规定委托方与受托方必须为保证产品质量签订委托生产合同，明确双方应承担的相应责任。委托方有责任保证产品名称和标签说明内容符合国家有关规定；受托方在生产过程中，必须严格按照化妆品卫生监督条例及实施细则等要求规范组织生产，确保产品质量，产品经检验合格后方可出厂。
检查要点规定了包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售投诉不良反应与召回等在内的106项检查项目。
其中，明确企业应建立化妆品不良反应监测报告制度和产品召回制度。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期向所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
工作指南则重点规范化妆品生产许可的工作程序，明确化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元。
此外，工作指南还加强了对化妆品生产，尤其是委托生产的管理。对于委托生产化妆品的，拟规定委托方与受托方必须为保证产品质量签订委托生产合同，明确双方应承担的相应责任。委托方有责任保证产品名称和标签说明内容符合国家有关规定；受托方在生产过程中，必须严格按照化妆品卫生监督条例及实施细则等要求规范组织生产，确保产品质量，产品经检验合格后方可出厂。
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